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        南京試劑琥珀酸和乙二胺獲CDE平臺關聯公示

        發布日期:2021/01/09

        近日,南京試劑申報的藥用輔料琥珀酸和乙二胺在國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)平臺與制劑共同審評審批結果由“I”轉為“A”,已批準在上市制劑使用,上述兩品種屬于國內首次與制藥企業成功關聯激活。

        目前,公司在該平臺備案公示的藥輔品種共43個,品規67個(其中,ChP標準40個、EP標準13個,BP標準1個、USP標準12個,企業標準1個),已激活31個,與制藥企業成功關聯8個。

        成功關聯藥輔品種

        CAS No.

        產品中文名稱

        產品英文名稱

        登記號

        執行標準

        用 途

        110-15-6

        琥珀酸

        Succinic Acid

        F20180001223

        ChP2020

        pH調節劑、緩沖劑

        107-15-3

        乙二胺

        Ethylenediamine

        F20190000116

        EP9.0

        pH調節劑、助溶劑等

        64-17-5

        乙醇

        Ethanol

        F20180000539

        ChP2020

        溶劑、消毒劑等

        64-17-5

        無水乙醇

        Anhydrous Ethanol

        F20180000538

        ChP2020

        溶劑、消毒劑等

        64-19-7

        醋酸

        Acetic Acid

        F20180000648

        ChP2020

        pH調節劑、緩沖劑等

        7647-01-0

        鹽酸

        Hydrochloric Acid

        F20170000438

        ChP2020

        pH調節劑

        6381-92-6

        依地酸二鈉

        Disodium Edetate

        F20170000439

        ChP2020

        螯合劑

        6131-90-4

        醋酸鈉

        Sodium Acetate

        F20180000323

        ChP2020

        pH調節劑、緩沖劑等

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